Il criterio di classificazione si basa fondamentalmente sulla complessità del dispositivo e sul potenziale rischio che questo rappresenta per il paziente in caso di malfunzionamento: i device di classe I, che possono essere prodotti per l’aiuto esterno del paziente, sono poco critici e a basso rischio (sedie a rotelle, stetoscopi, ecc.); quelli di classi IIa e IIb sono dispositivi a rischio medio e medio/alto (appartengono a queste due categorie molti elettromedicali); rientrano invece nella classe III i dispositivi ad alto rischio (ad esempio i cateteri vascolari).
La complessità e il rischio potenziale dei device (e dunque la loro appartenenza a una certa classe di rischio) sono determinati da tre elementi: il livello di invasività, l’eventuale dipendenza da una fonte di energia e la durata del tempo di contatto con il corpo del paziente.
Un dispositivo medico non è invasivo se non penetra in alcuna parte del corpo, né attraverso la cute né attraverso gli orifizi (ad esempio gli occhiali da vista o le stampelle). Al contrario, tutti i device che penetrano anche solo parzialmente vengono considerati invasivi (a prescindere dalla modalità con cui avviene l’inserimento nel corpo del paziente).
La categoria dei medical device invasivi è a propria volta suddivisa in tre sottogruppi:
- Dispositivi invasivi che penetrano attraverso gli orifizi del corpo
- Dispositivi invasivi di tipo chirurgico, che penetrano attraverso la superficie corporea sia nel contesto di un intervento chirurgico che al di fuori di esso
- Dispositivi impiantabili, che vengono inseriti nel corpo umano chirurgicamente e sono poi destinati a rimanervi dopo l’intervento (ad esempio i peacemaker)
Sono considerati impiantabili anche i device introdotti parzialmente nel corpo attraverso intervento chirurgico e destinati a rimanere in sede per un periodo di almeno trenta giorni dall’operazione.
Per quanto riguarda invece il criterio della durata del tempo di contatto, si distinguono dispositivi destinati a:
- Utilizzo temporaneo: la durata continua prevista è inferiore a 60 minuti
- Utilizzo a breve termine: la durata continua prevista non è superiore ai 30 giorni
- Utilizzo a lungo termine: la durata continua è superiore ai 30 giorni
L’ultima caratteristica distintiva, basata sulla dipendenza o indipendenza dall’energia, suddivide i device in attivi e non attivi. I dispositivi attivi sono quelli il cui funzionamento è legato necessariamente a una fonte di energia – diversa da quella generata dal corpo umano o dalla forza di gravità – e che agiscono convertendo tale energia (elettrobisturi, robot chirurgico, ecc).
L’appartenenza del medical device a una certa classe di rischio ne determina le procedure di marcatura CE, specifiche per ciascuna delle quattro categorie: i medical device di classe I non richiedono l’intervento di un Organismo Notificato per la certificazione (fanno eccezione i dispositivi sterili e/o con funzione di misura) e devono essere registrati presso le autorità locali di competenza in seguito ad autocertificazione da parte del fabbricante (“persona fisica o giuridica che fabbrica oppure fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo un dispositivo medico e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio commerciale”). Al contrario, tutti gli altri device (classi IIa, IIb, III) richiedono l’intervento di un Organismo Notificato accreditato per la certificazione di specifiche tipologie di dispositivi medici e per specifiche procedure di marcatura. Il fabbricante può rivolgersi a qualsiasi Organismo Notificato accreditato, in Italia o in un altro paese europeo, a propria scelta.
La conformità del prodotto alle direttive – e la conseguente marcatura CE – è necessaria per la vendita del device all’interno dell’Unione Europea.
Tutti i dispositivi medici commercializzati in Italia devono essere registrati nella banca dati del Ministero della Salute come previsto dal D.M. del 21 Dicembre 2009.
I modelli diagnostici di Medics sono ricostruzioni anatomiche tridimensionali e patient-specific che consentono una manipolazione priva di rischi: in base a queste peculiarità (realizzazione custom made e assenza di rischi per il paziente), le nostre repliche anatomiche (virtuali e fisiche) sono state classificate dalla Direttiva 43/92 e dal MDR come dispositivi su misura di classe I.
Le nostre guide chirurgiche sono invece state inserite nella categoria dei dispositivi su misura di classe IIa, in base alle loro specifiche caratteristiche: strumenti chirurgici su misura che i quali il chirurgo può effettuare gesti direttamente sul paziente (osteotomie, fori e altro) in modo sicuro e guidato.
Fonte: Ministero della Salute
